Dodatková osvědčení (SPC)
Majitel patentu, jehož předmětem je účinná látka, která před uvedením na trh podléhá registraci, může podat žádost o udělení dodatkového ochranného osvědčení do 6 měsíců ode dne rozhodnutí o registraci přípravku podle zvláštních právních předpisů nebo je-li registrace provedena před udělením patentu, musí být žádost o osvědčení podána ve lhůtě 6-ti měsíců ode dne udělení patentu.
Dobu platnosti patentů na léčiva a přípravky a ochranu rostlin, jejichž účinná látka je chráněna patentem a jejichž užívání na území státu je podmíněno souhlasem příslušného státního orgánu je možné prodloužit o dobu trvání řízení o souhlasu, pokud je to odůvodněné, max. o 5 let. Osvědčení platí po dobu odpovídající době, jež uplynula mezi dnem podání přihlášky základního patentu a dnem první registrace umožňující uvést přípravek na trh v České republice jako léčivý přípravek či jako přípravek na ochranu rostlin, zkrácené o 5 let, nejdéle však 5 let ode dne, kdy toto osvědčení nabylo účinnosti. Účinnost takového osvědčení nabývá uplynutím zákonné doby platnosti základního patentu. Za udržování osvědčení v platnosti se platí každoročně poplatky.
Přistoupením ČR do EU začaly na našem území platit jednotné podmínky udělování dodatkových ochranných osvědčení (nařízení Rady EHS č. 1768/92 o zavedení dodatkových ochranných osvědčeních pro léčiva a nařízení EP a Rady ES č. 1610/96 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin). Aby se však překonalo určité překlenovací období přechodu mezi národním a komunitárním právem, bude možné požádat o udělení osvědčení i v případě, kdy povolení výrobku na trh bylo získáno v EU již v době nejdéle 6-ti měsíců před přístupem do EU. Předpokladem je, že toto povolení k uvedení na trh bude platit i na území ČR. V tomto přechodném období se 6-ti měsíční lhůta k podání žádosti bude počítat nikoli od registrace léčiva či přípravku na ochranu rostlin v ČR, ale od vydání povolení k uvedení léčiva či přípravku na ochranu rostlin na trh v EU. Pokud by ovšem došlo k udělení základního patentu až po vydání povolení k uvedení na trh v EU, bude 6-ti měsíční lhůta běžet až od udělení patentu v ČR. Od 1.11.2004 se již plně aplikují lhůty a zásady uvedené ve shora uvedených nařízeních, tj. pro léčiva, popř. přípravky na ochranu rostlin chráněná platným základním patentem v ČR, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo vydáno v ČR po 10.11.1999, kdy lze vydat osvědčení za podmínky, že žádost byla podána do 6-ti měsíců ode dne, kdy bylo vydáno první povolení k uvedení na trh a pro léčiva, popř. přípravky na ochranu rostlin chráněná základním patentem v České republice, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh vydáno v EU ne dříve než 6 měsíců přede dnem přistoupení, lze osvědčení vydat za podmínky, že žádost o osvědčení bude podána do 6- ti měsíců ode dne, kdy bylo vydáno první povolení k uvedení na trh.